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口服固體制劑GMP車間的工藝設(shè)計
所謂固體制劑GMP生產(chǎn)車間，是指生產(chǎn)藥品中散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等類型藥物的GMP認(rèn)證車間。固體制劑在在藥物制劑中比例很高，約占70 %。與液體制劑相比，固體制劑的優(yōu)勢在于物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系。
因此，GMP藥廠設(shè)計施工時，有一半以上都是要求生產(chǎn)固體制劑的。了解固體制劑的車間工藝設(shè)計原則及相關(guān)工序，對完成標(biāo)準(zhǔn)GMP車間非常重要。
固體直接車間設(shè)計的依據(jù)是《藥品成產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年修訂）及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）和國家關(guān)于建筑、消防、安全、能源等方面的規(guī)范。
固體直接車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流相吻合，交通運(yùn)輸方便。但固體制劑車間有個缺點(diǎn)，即發(fā)塵量偏大，布置其總圖位置時，不可影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間，如注射車間等。同時布置車間位置時，要滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下，盡可能做到人、物流封開，工藝凸顯通順，物流路線短捷、不返流。
從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑GMP生產(chǎn)車間還不能達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送，物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物流、中間體、內(nèi)包材的半圓、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走，所以不要過分強(qiáng)調(diào)人流、物流交叉問題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能何用一個入口，應(yīng)分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。
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